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默沙東其核心產品Keytruda遭FDA拒絕批準

來源: | 2021-03-31 16:27:38 | 人氣:

導讀:  本周,是默沙東極為忙碌的一周,其核心產品Keytruda在美國用于治療高危早期三陰性乳腺癌遭FDA拒絕批準,但其尿路上皮癌適應癥在歐洲獲批。另外,默沙東女性健康投資組合的新公

  本周,是默沙東極為忙碌的一周,其核心產品Keytruda在美國用于治療高危早期三陰性乳腺癌遭FDA拒絕批準,但其尿路上皮癌適應癥在歐洲獲批。另外,默沙東女性健康投資組合的新公司Organon還收購了Alydia Health。


  “K藥”在美碰壁


  日前,美國食品和藥品監督管理局(FDA)向默沙東(Merck)發出了關于Keytruda治療高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)中用于補充生物許可證申請(sBLA)的完整答復函(CRL),默沙東表示將在研究這封CRL后與FDA討論下一步行動。


  Keytruda此次sBLA遭遇挫折似乎并不意外。2021年2月9日,FDA腫瘤藥物咨詢委員會就開會討論了該sBLA申請,并從根本上表明了反對立場,專家委員會不認為該藥物準備適合批準用于該適應癥。10位腫瘤學專家一致投票認為,要求FDA在這批準該藥物之前,要等待和審查KEYTRUDA-522試驗的長期數據。


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  KEYNOTE-522是一項在高危早期TNBC患者中開展的隨機、雙盲試驗,試驗評估了將Keytruda聯合化療、安慰劑聯合化療用于術前新輔助治療,以及將Keytruda、安慰劑用于術后輔助治療的治療效果。默沙東公司表示,下一次試驗數據的中期分析將在今年第三季度進行。此次sBLA主要是申請將Keytruda聯合化療用于新輔助(術前)治療、然后將Keytruda作為單一藥物用于輔助(術后)治療。TNBC是一種難以治療的惡性腫瘤,約15%至20%的乳腺癌患者確診。


  “K藥”在歐洲市場迎來好消息


  雖然Keytruda在美國碰壁,但該藥物在另一個適應癥上在歐洲卻迎來了好消息。本周,默沙東宣布歐洲藥品管理局(EMA)人類使用藥品委員會(CHMP)建議Keytruda做為單一療法或與化學療法聯合用于某些晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的一線治療方法。該藥物在歐洲被批準用于患有晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者,這些患者不適合進行順鉑化療、腫瘤PD-L1陽性且綜合陽性評分為10或更高。


  此次獲得歐盟批準主要基于單臂研究KEYNOTE-052的試驗結果。盡管在另一項試驗KEYNOTE-361未能達到Keytruda聯合化療改善患者無進展生存期(PFS)和總體生存期(OS)的主要終點。但是,CHMP綜合分析后認為風險/收益比例支持批準該藥物,并且通過在批準標簽中包含了KEYNOTE-361的試驗數據,醫生可以在臨床中根據患者個人的具體情況評估Keytruda的風險和治療收益。


  分拆公司Organon收購Alydia Health


  此外,默沙東宣布將其數十億美元的女性健康投資組合并入新公司Organon后不久,就已經準備好了第一筆收購交易。標的公司是Alydia health,這是一家生產旨在防止母親在分娩期間死亡的醫療設備的公司。


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  Alydia health作為今年Fierce Pharma網站評選的“醫療技術公司15強”之一,隨著這次收購和分拆的進行,Alydia將收到一系列付款。首先是默沙東支付的5000萬美元的預付定金,其次是來自Organon公司自行獨立后的1.65億美元,預計在6月底前完成。另外還有2500萬美元的潛在里程碑付款,使得收購總額達到2.4億美元。


  Alydia公司的Jada設備設計用于治療產后出血——指分娩后可能出現的過度出血,該設備通過施加輕微的真空壓力,將子宮壁拉到一起,并保持住直到出血停止。它的作用機制與子宮填塞物相同,但作用方式相反,用抽吸代替氣囊充氣來壓迫子宮,促進愈合。


  該設備進入Organon的避孕植入物和可移動節育器組合(包括Nexplanon和NuvaRing)中,Organon的女性產品中還包括與三星Bioepis合作開發的一系列生物仿制藥。


  據報道,Organon的產品在2020年實現了65億美元的收入,但與2019年78億美元和2018年83億美元的銷售額相比,這一數字穩步下降,預計仿制藥競爭將進一步打壓其銷售額。

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