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抑制劑linperlisib的2期注冊臨床試驗初步完成

來源: | 2021-03-31 16:03:02 | 人氣:

導讀:  3月29日,瓔黎藥業宣布其PI3Kδ抑制劑linperlisib(YY-20394)用于治療復發/難治濾泡性淋巴瘤的2期注冊臨床試驗初步完成。試驗數據表明,linperlisib取得了積極的結果:患者客觀

  3月29日,瓔黎藥業宣布其PI3Kδ抑制劑linperlisib(YY-20394)用于治療復發/難治濾泡性淋巴瘤的2期注冊臨床試驗初步完成。試驗數據表明,linperlisib取得了積極的結果:患者客觀緩解率(ORR)達80%以上,疾病控制率(DCR)達95%以上。


  Linperlisib是瓔黎藥業開發的一種口服PI3Kδ抑制劑。臨床前研究顯示,linperlisib可通過抑制PI3Kδ蛋白的表達,降低AKT蛋白磷酸化水平,從而誘導細胞凋亡,抑制惡性B細胞及原發腫瘤細胞細胞系的增殖。在中國,linperlisib治療復發和/或難治濾泡性淋巴瘤的申請已于2020年9月被納入突破性治療品種。值得一提的是,2021年2月,恒瑞醫藥已與瓔黎藥業達成合作,獲得了該藥在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益。


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  本次公布的是一項單臂、開放、多中心2期臨床試驗(YY-20394-002),旨在評估linperlisib治療復發和/或難治濾泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性。主要研究終點為由獨立數據評估委員會(IRC)評估的總緩解率。在長達二年多的試驗中,共納入93例接受過二線或二線以上全身系統治療后進展(曾接受過美羅華和至少一個烷化劑治療)的復發和/或難治濾泡性淋巴瘤患者。


  2期注冊臨床數據顯示,linperlisib在復發/難治濾泡性淋巴瘤受試者中表現出顯著的臨床益處:在89例可評估的復發/難治濾泡性淋巴瘤的患者中,linperlisib達到了80%以上的客觀緩解率,以及95%以上的疾病控制率。


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  此外,從統計結果分析來看,linperlisib口服給藥安全可控、耐受性好。惡心等常見的胃腸道不良反應和同類藥物特別關注不良反應如腹瀉、肝毒性等發生率低于同靶點藥物文獻報道。與傳統療法相比,linperlisib并未發現嘔吐、脫發、靜脈炎、心臟毒性等副反應,且極少導致全血細胞重度減少,服藥過程一般不需要住院監測,攜帶方便,大大的提升了患者的生活質量。


  瓔黎藥業計劃就linperlisib治療復發/難治濾泡性淋巴瘤2期臨床試驗結果與全球范圍內多個監管部門開展溝通,并會逐步公布數據。

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