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Atogepant的新藥可預防成年偏頭痛

來源: | 2021-03-31 15:58:45 | 人氣:

導讀:  3月30日, 艾伯維宣布,FDA已接受Atogepant的新藥申請(NDA), 研究用口服降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑(gepant),用于預防符合發作性偏頭痛標準的成年偏頭痛。艾伯維預計監管部門

  3月30日, 艾伯維宣布,FDA已接受Atogepant的新藥申請(NDA), 研究用口服降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑(gepant),用于預防符合發作性偏頭痛標準的成年偏頭痛。艾伯維預計監管部門將在2021年第三季度末做出決定。


  偏頭痛是一種復雜的慢性疾病,其發作常使人喪失正常生活或工作能力,包括頭痛以及神經和自主神經癥狀, 偏頭痛癥狀和嚴重程度在個體中變化很大。


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  Atogepant NDA基于一個強大的臨床項目數據支持。該項目在近2500名每月偏頭痛4-14天的患者中開展,評估了口服atogepant用于偏頭痛預防性治療的療效、安全性和耐受性,項目中包括關鍵三期ADVANCE研究、關鍵2b/3期研究(CGP-MD-01)和三期長期安全性研究。


  在多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組三期ADVANCE研究中,所有Atogepant的積極治療組均達到了其主要終點,即在12周治療期間,與安慰劑相比,所有劑量(10mg、30mg、60mg)Atogepant將每月平均偏頭痛天數從基線水平在統計學上顯著降低。此外,2種高劑量(30mg、60mg)在全部6個次要終點方面均顯示統計學上的顯著改善,具有統計學意義。


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  安全性方面,與先前評估Atogepant的試驗中觀察到的安全性相比,沒有觀察到新的安全風險。該研究遵循了2b / 3期研究的積極結果,該結果在所有劑量和給藥方案中均達到主要終點。三期長期安全性研究評估了52周內每天服用60 mg口服Atogepant的安全性和耐受性。三階段長期安全性研究將在美國神經病學會2021虛擬年度會議上進行。先前已經宣布了2b / 3期研究和3期ADVANCE研究的結果。


  Atogepant是一種口服降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑(gepant),專門開發用于偏頭痛的預防性治療。CGRP及其受體表達于與偏頭痛病理生理相關的神經系統區域。研究表明,CGRP水平在偏頭痛發作期間升高,選擇性CGRP受體拮抗劑對偏頭痛有臨床療效。

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