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康方生物派安普利單抗獲得美國FDA授予突破性療法認定

來源: | 2021-03-31 15:50:48 | 人氣:

導讀:  此前,FDA已授予派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格。  3月30日,康方生物科技有限公司發布公告稱,旗下PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可,研發代號:AK

  此前,FDA已授予派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格。


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  3月30日,康方生物科技有限公司發布公告稱,旗下PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可,研發代號:AK105)三線治療轉移性鼻咽癌,獲得美國FDA授予突破性療法認定。此前,FDA已授予派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格。


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  派安普利單抗由康方生物與中國生物制藥有限公司(01177.HK)子公司正大天晴共同開發,其相較于已上市PD-1產品,具有更好的阻斷效應。目前派安普利單抗開發的適應證包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等多種實體腫瘤。中國國家藥監局已于2020年5月受理派安普利單抗治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新藥上市申請。派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌的注冊性臨床試驗已達到主要終點,顯示出良好的臨床療效和安全性。


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