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艾力斯生物第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市

來源: | 2019-12-11 12:36:42 | 人氣:

導讀:來源: Insight數據庫 2019-12-10A-A+文 | winter12 月 10 日,江蘇艾力斯生物醫藥有限公司自主研發的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申請獲藥審中心承辦(受理號:CXHS1900039),成

來源: Insight數據庫 2019-12-10A-A+


文 | winter

12 月 10 日,江蘇艾力斯生物醫藥有限公司自主研發的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申請獲藥審中心承辦(受理號:CXHS1900039),成為國產第 3 個報上市的三代 EGFR-TKI 。

甲磺酸艾氟替尼(AST2818)是上海艾力斯醫藥科技有限公司自主研發的 1.1 類新藥,為新型的第三代不可逆、選擇性的 EGFR-TKI 靶向藥。該代抑制劑可以有效區分野生型 EGFR 和突變 EGFR(主要是 EGFR 敏感突變、T790M 突變),對正常野生型 EGFR 抑制作用較弱,而對 EGFR 敏感突變、T790M 突變的抑制活性大大增強,從而可以在盡可能不影響正常 EGFR 活性的前提下,實現對 EGFR 敏感突變、T790M 突變體的抑制。

在 2019 年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上,艾氟替尼(Alflutinib)的最新 1/2 期臨床研究數據公開亮相。

研究共納入 130 例第一代或第二代 EGFR-TKI 治療后進展的局部晚期或轉移性 T790M 突變陽性的 NSCLC 患者(劑量爬坡:14 例;劑量擴展:116 例)。結果顯示,在劑量拓展組的 116 例患者中,主要療效終點——獨立評審委員會評估的客觀緩解率(ORR)高達 76.7%(89/116;95%CI:68.0%~84.1%),疾病控制率(DCR)為 88.1%(96/116);中位緩解持續時間(DoR)尚未達到。

在后續的ⅡB 期試驗及其他臨床試驗中,推薦的艾氟替尼用藥劑量為 80 mg,每日 1 次。劑量拓展試驗中 80 mg 組患者的 ORR 達到 77.8%(35/45;95%CI:62.9%~88.8%),中位無進展生存期(PFS)尚未達到。整體而言,研究取得非常令人鼓舞的結果。

表一 奧希替尼與兩款主要國產三代 EGFR 抑制劑臨床數據對比

表一將奧希替尼與兩款主要國產三代 EGFR 抑制劑臨床數據進行了對比,從表中可以看出,艾氟替尼最大的優勢在于 ORR 高達 76.7%,高于包括上市藥物奧希替尼在內的其他三代 EGFR 抑制劑的 ORR。除表中所示艾氟替尼、艾維替尼兩個國產三代 EGFR 抑制劑外,豪森的奧美替尼也在今年 4 月份報上市,最近一次在 2019 WCLC 公布的數據顯示,其 ORR 為 66.1%。

從研發進程來看,目前有艾維替尼、奧美替尼、艾氟替尼 3 個藥物正式申報上市(NDA)。此外,國產 1 類三代 EGFR 抑制劑還包括再鼎醫藥旗下的 ZL-2303、上海頁巖旗下的 D-0316、廣東眾生旗下的 ZSP0391、南京圣和旗下的 SH-1028 等。

原標題:國產三代 EGFR-TKI 「艾氟替尼」報上市


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