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重磅!豪森1類新藥「氟馬替尼」

來源: | 2019-11-14 12:46:33 | 人氣:

導讀:11月13日,豪森自主研發的抗腫瘤 1 類新藥「氟馬替尼」(受理號:CXHS1800017)在國內的上市申請審批狀態變更為「在審批」,經過一輪補充資料、臨床試驗現場核查和生產現場核查,據 Ins

11月13日,豪森自主研發的抗腫瘤 1 類新藥「氟馬替尼」(受理號:CXHS1800017)在國內的上市申請審批狀態變更為「在審批」,經過一輪補充資料、臨床試驗現場核查和生產現場核查,據 Insight 預測該藥將于不久后獲批上市。 



 


豪森十年磨一劍 


甲磺酸氟馬


甲磺酸氟馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑,是針對 Bcr-Abl(一種基因類型)的第二代 TK 抑制劑藥物,擬用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)。 


豪森氟馬替尼的研發,歷時已超過十年。2006 年 9 月,豪森首次提交化藥 1.1 臨床試驗申請,2007 年 8 月批準臨床。2008 年獲國家科技重大專項支持,2012 年獲江蘇省科技成果轉化專項支持。2018 年 7 月在中國提交生產申請,成為國內首個申報生產的第二代 Bcr-Abl 酪氨酸激酶(TKI)抑制劑,同年 9 月以具有明顯治療優勢創新藥為由納入優先審評程序。 


氟馬替尼療效優于伊馬替尼 


結構上看,氟馬替尼應該是在諾華尼洛替尼分子結構優化之后的二代 Bcr-AblTKI 抑制劑,可以認為是升級版的格列衛。 


據了解,甲磺酸氟馬替尼明顯抑制細胞內 Bcr-abl 酪氨酸激酶的活性,作用強于甲磺酸伊馬替尼;甲磺酸氟馬替尼對 Bcr-abl 的下游信號如 extracellualar-regulated kinase (ERK) 以及血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 也有抑制作用;但對其它受體酪氨酸激酶活性如表皮生長因子受體 (EGFR)、血管內皮細胞生長因子受體 2(VEGFR2/KDR) 則沒有明顯的抑制作用。 


2019 美國臨床腫瘤學會上(ASCO),中國醫學科學院血液學研究所張麗教授展示了氟馬替尼慢性髓系白血病治療的 III 期臨床研究(摘要號 7004)結果。對于我國初診慢性髓系白血病慢性期(CML-CP)患者,氟馬替尼與伊馬替尼的安全性相當,但氟馬替尼在 3 個月、6 個月和 12 個月時的療效均優于伊馬替尼。 


根據 Frost&Sullivan 的資料, 2018 年在中國的慢性髓性白血病藥物銷售額達人民幣 46 億元, 到 2023 年市場規模將預計增長至人民幣 142 億元。作為國內首款申報上市第二代 Bcr-Abl TKI 抑制劑,豪森甲磺酸氟馬替尼將與自身甲磺酸伊馬替尼形成在慢性髓性白血病(CML)治療領域的協同優勢,尤其是前者可以覆蓋對伊馬替尼耐藥的人群,看好公司未來在這一治療細分市場的增長前景。 


豪森 22 個 1 類新藥在研 


豪森十分重視在研發方面的投入。今年 9 月,港股上市的豪森(翰森制藥)公布首個半年業績報告,2019 上半年收入約人民幣 45.99 億元(+21.9%);研發投入 5.58 億(+53.8%),占收入比例達到 12.1%。 


據 Insight 數據庫統計,豪森目前在研的創新藥共有 22 個,其中進展最快的 2 個 1 類新藥(氟馬替尼和奧美替尼)已經報上市;2 個已經處于 III 期臨床,8 個處于早期臨床;還有 9 個獲批臨床。 


氟馬替尼獲批上市后,緊隨其后的將是三代 EGFR-TKI 奧美替尼 (HS-10296) ,該藥于 2019 年 4 月申報上市并被納入新藥優先審評,目前處于第一輪補充資料中。 


據了解,該藥用于治療非小細胞肺癌 EGFR-T790M 突變后的患者。與奧希替尼相比,其抗腫瘤活性相似;I 期臨床研究數據顯示該藥物有很好的疾病控制率及較低的毒副作用。 


 



甲磺酸氟馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑,是針對 Bcr-Abl(一種基因類型)的第二代 TK 抑制劑藥物,擬用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)。 


豪森氟馬替尼的研發,歷時已超過十年。2006 年 9 月,豪森首次提交化藥 1.1 臨床試驗申請,2007 年 8 月批準臨床。2008 年獲國家科技重大專項支持,2012 年獲江蘇省科技成果轉化專項支持。2018 年 7 月在中國提交生產申請,成為國內首個申報生產的第二代 Bcr-Abl 酪氨酸激酶(TKI)抑制劑,同年 9 月以具有明顯治療優勢創新藥為由納入優先審評程序。 


氟馬替尼療效優于伊馬替尼 


結構上看,氟馬替尼應該是在諾華尼洛替尼分子結構優化之后的二代 Bcr-AblTKI 抑制劑,可以認為是升級版的格列衛。 


據了解,甲磺酸氟馬替尼明顯抑制細胞內 Bcr-abl 酪氨酸激酶的活性,作用強于甲磺酸伊馬替尼;甲磺酸氟馬替尼對 Bcr-abl 的下游信號如 extracellualar-regulated kinase (ERK) 以及血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 也有抑制作用;但對其它受體酪氨酸激酶活性如表皮生長因子受體 (EGFR)、血管內皮細胞生長因子受體 2(VEGFR2/KDR) 則沒有明顯的抑制作用。 


2019 美國臨床腫瘤學會上(ASCO),中國醫學科學院血液學研究所張麗教授展示了氟馬替尼慢性髓系白血病治療的 III 期臨床研究(摘要號 7004)結果。對于我國初診慢性髓系白血病慢性期(CML-CP)患者,氟馬替尼與伊馬替尼的安全性相當,但氟馬替尼在 3 個月、6 個月和 12 個月時的療效均優于伊馬替尼。 


根據 Frost&Sullivan 的資料, 2018 年在中國的慢性髓性白血病藥物銷售額達人民幣 46 億元, 到 2023 年市場規模將預計增長至人民幣 142 億元。作為國內首款申報上市第二代 Bcr-Abl TKI 抑制劑,豪森甲磺酸氟馬替尼將與自身甲磺酸伊馬替尼形成在慢性髓性白血病(CML)治療領域的協同優勢,尤其是前者可以覆蓋對伊馬替尼耐藥的人群,看好公司未來在這一治療細分市場的增長前景。 


豪森 22 個 1 類新藥在研 


豪森十分重視在研發方面的投入。今年 9 月,港股上市的豪森(翰森制藥)公布首個半年業績報告,2019 上半年收入約人民幣 45.99 億元(+21.9%);研發投入 5.58 億(+53.8%),占收入比例達到 12.1%。 


據 Insight 數據庫統計,豪森目前在研的創新藥共有 22 個,其中進展最快的 2 個 1 類新藥(氟馬替尼和奧美替尼)已經報上市;2 個已經處于 III 期臨床,8 個處于早期臨床;還有 9 個獲批臨床。 


氟馬替尼獲批上市后,緊隨其后的將是三代 EGFR-TKI 奧美替尼 (HS-10296) ,該藥于 2019 年 4 月申報上市并被納入新藥優先審評,目前處于第一輪補充資料中。 


據了解,該藥用于治療非小細胞肺癌 EGFR-T790M 突變后的患者。與奧希替尼相比,其抗腫瘤活性相似;I 期臨床研究數據顯示該藥物有很好的疾病控制率及較低的毒副作用。 


 


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